Se former aux bonnes pratiques cliniques

POUR RAPPEL

Les règles de bonnes pratiques cliniques (BPC) , des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain, mentionnées à l’article L. 1121-3 du code de la santé publique et dans l’arrêté du 23 avril 2004 susvisé, ont pour but de concourir à la protection des droits, à la sécurité et à la protection des personnes se prêtant à ces recherches ainsi qu’à la crédibilité et la confidentialité des données à caractère personnel et des résultats de ces recherches. On entend par crédibilité l’intégrité, l’authenticité, la précision, l’exactitude et la possibilité de vérifier.
Les bonnes pratiques cliniques constituent un ensemble d’exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l’audit, le recueil des données, l’analyse et l’expression des résultats des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.

Ces règles de bonnes pratiques cliniques s’appliquent à l’ensemble des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain et qui sont par définition des recherches interventionnelles conformément aux articles L. 1121-1 et R. 1121-1 du code de la santé publique, réalisées en France et notamment en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) mentionnée à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique (conformément aux dispositions de l’annexe de l’arrêté du 23 avril 2004 susvisé).

CF. Code de la Santé Publique

Pour les études interventionnelles, la Formation aux BPC est contrôlée lors des inspections de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

Les promoteurs (institutionnels, industriels) doivent pouvoir fournir :

Un certificat de formation récent (datant de moins de 3 ans), décerné à l’issue d’une formation certifiée : « TRANSCELERATE biopharma In »

Formation en e-learning : dispositif de formation FORMEDEA du GIRCI Grand-Ouest – LireGO

LireGO est une plateforme de formation créée par le réseau Formation du GIRCI Grand Ouest et coordonnée par le CHRU de Nantes.

Cette plateforme est née de la volonté de répondre aux besoins de formation en recherche clinique des personnels des Centres Hospitaliers.

Parmi ces besoins, la connaissance et la maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) en recherche biomédicale est indispensable. Les BPC constituent les exigences réglementaires opposables pour tout essai clinique.

• Formation gratuite pour le personnel Hospitalier des établissements du Grand Ouest. Nécessite de créer un compte.
• Formation pour les investigateurs, les paramédicaux et le personnel impliqué en recherche.
• Un parcours intégral en 6 modules (5h00) (cadre réglementaire et typologie des études; information-consentement; vigilance des essais cliniques; données de l’étude; gestion des échantillons biologiques; gestion des unités thérapeutiques.
• Un parcours « Refresh » (2h00) pour réactualiser les connaissances.
• Un contrôle de qualité intégré pour réaliser le parcours en plusieurs fois
• Remise du Certificat  » TRANSCELERATE biopharma In », valable 3 ans, relance 6 mois avant la date de fin de validité.

Voir le site de LireGO

Formation on-line : Transcelerate : « ROCHE »

Cette formation aborde les directives des bonnes pratiques cliniques (BPC) de la Conférence Internationale sur l’Harmonisation (ICH) à l’intention des investigateurs, ainsi que les principes de base des BPC de l’ICH. 

Structure du cours :

• CPP
• Investigateur
• Evaluation
• Remise d’un certificat « Transcelerate  biopharma In »
   

Durée de la formation :

environ 1h00

Voir le site de la formation