Se former aux bonnes pratiques cliniques
Face à l’exigence en matière de respect de la réglementation en Recherche Clinique et de la protection des personnes qui s ‘y prêtent, le réseau Oncocentre souhaite, dans une démarche qualité, apporter aux centres Promoteurs, investigateurs et collaborateurs qui participent à des essais cliniques en Oncologie, des offres de Formation en e-learning pour répondre aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
Les bonnes pratiques cliniques constituent un ensemble d’exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, qui doivent être respectées lors de :
- la planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l’audit, le recueil des données, l’analyse l’expression
des résultats des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.
Ces règles de bonnes pratiques cliniques s’appliquent à l’ensemble des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain et qui sont par définition des recherches interventionnelles conformément aux articles L. 1121-1 et R. 1121-1 du code de la santé publique, réalisées en France et notamment en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) mentionnée à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique (conformément aux dispositions de l’annexe de l’arrêté du 23 avril 2004 susvisé).
Pour les études interventionnelles, la Formation aux BPC est contrôlée lors des inspections de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
Les promoteurs (institutionnels, industriels) doivent pouvoir fournir :
Un certificat de formation récent (datant de moins de 3 ans), décerné à l’issue d’une formation certifiée : « TRANSCELERATE biopharma In »
Formation en e-learning : dispositif de formation FORMEDEA du GIRCI Grand-Ouest – LireGO
Formation en e-learning : dispositif de formation FORMEDEA du GIRCI Grand-Ouest – LireGO
Cette plateforme est née de la volonté de répondre aux besoins de formation en recherche clinique des personnels des Centres Hospitaliers.
Parmi ces besoins, la connaissance et la maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) en recherche biomédicale est indispensable. Les BPC constituent les exigences réglementaires opposables pour tout essai clinique.
- Formation gratuite pour le personnel Hospitalier des établissements du Grand Ouest. Nécessite de créer un compte.
- Formation pour les investigateurs, les paramédicaux et le personnel impliqué en recherche.
- Un parcours intégral en 6 modules (5h00) (cadre réglementaire et typologie des études; information-consentement; vigilance des essais cliniques; données de l’étude; gestion des échantillons biologiques; gestion des unités thérapeutiques.
- Un parcours « Refresh » (2h00) pour réactualiser les connaissances.
- Un contrôle de qualité intégré pour réaliser le parcours en plusieurs fois
- Remise du Certificat » TRANSCELERATE biopharma In », valable 3 ans, relance 6 mois avant la date de fin de validité.
Formation on-line : Transcelerate : « ROCHE »
Formation on-line : Transcelerate : « ROCHE »
Structure du cours
- CPP
- Investigateur
- Evaluation
- Remise d’un certificat « Transcelerate biopharma In »
Durée de la formation
- environ 1h00